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2010版中國藥典《化藥二部》修訂純化水標準，具體內容請參考附件中內容的介紹，相信廣大分析人員、藥廠以及各藥檢單位對此相關內容比較關注，如有問題可與我公司！也可以在國家藥典委員會上查看相關內容的公示！

溶出度試驗儀的應用作為衡量口服固體制劑質量的重要研究和檢驗項目對于藥品質量控制來說，體外溶出度試驗主要有兩個作用，一是作為藥品質量控制手段；二是有利于制訂藥品標準［2］?？诜腆w制劑的質量存在著相當嚴重的問題。據近10年大量報道事實，崩解度合格的同一制劑不同產品，藥物溶出度與臨床療效千差萬別［7］。藥品的質量與原料、輔料、處方組成、包衣用料、藥物晶型、顆粒大小、工藝條件和設備優(yōu)劣等因素有關，而溶出度也受上述因素的影響，因此溶出度數據能反映出制劑的質量情況。另一方面，溶出度也能...

溶出度試驗是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法，是以實驗為基礎，以溶解為理論，并用數學分析手段處理溶出度試驗數據，是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產工藝等對制劑質量統(tǒng)一性的方法。與此同時，競爭性藥物之間的等價問題也上升至顯著地位，對這些問題的討論導致了溶出度試驗的發(fā)展。由于溶出度試驗方法的發(fā)展和應用，日益證實了它在控制制劑質量方面所占的重要地位，并已逐步取代常用的崩解時限檢查。溶出度試驗實驗方法1985年版中國藥典的溶出度測定法中...

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關鍵詞：滲透壓，滲透壓摩爾濃度檢查。摘要：本文就靜脈輸液滲透壓摩爾濃度檢查中出現的一個特殊現象進行了說明，并對該現象產生的原因進行了分析。滲透現象和滲透壓是人體血漿和各種液體制劑的特性。靜脈輸液和滴眼液的滲透壓必須與人體血漿滲透壓保持基本一致，制劑滲透壓過高和過低都會對人體產生損害。在該類制劑的處方工藝研究中，必須考慮其滲透壓。人體血漿滲透壓可分為兩類：晶體滲透壓和膠體滲透壓。晶體滲透壓由無機鹽（如：氯化鈉、氯化鉀等）和有機小分子（如：葡萄糖、尿素等）產生，占總滲透壓的99％...

2010年版《中國藥典》重點藥品標準的系統(tǒng)性提高工作，對高風險藥品尤為重視。新版藥典增加了化學藥注射劑安全性檢查法應用指導原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。相關儀器鏈接m.wvgaakp.cn/kingber-SonList-363906/

如果滲透壓測定不合格，對病人應該損害很大！為什么舊版藥典并未強制要求檢查滲透壓這個項目，而新版藥典開始強制要求上述制劑必須要檢查該項目呢？如不合格，低滲溶液會引起血細胞的溶漲，進而導致溶血等更對查詢m.wvgaakp.cn/kingber-SonList-363906/